登记和报告:将人体基础实验研究带到临床试验网站的挑战

自2017年政策出台美国国立卫生研究院(NIH)决定将人体基础实验研究重新分类为临床试验，这一决定一直存在争议。虽然NIH将这一变化定位为增加联邦资助研究的注册和报告的更大努力的一部分，但心理科学协会——以及许多其他科学和学术组织，以及数千名科学家个人——公开反对这一政策变化，认为这是实现这一目标的最佳方式。

APS和其他机构的倡导最终起到了推动作用美国国会要求国家卫生研究院推迟执行某些政策直到它充分咨询了研究界关于将人类行为研究归类为临床试验的后果。在这一过渡时期，研究人员继续表达他们对这一问题的金宝搏官网登录担忧，他们大声疾呼将人体基础研究归类为临床试验。

美国国立卫生研究院政策变化的一个结果是，涉及人类的基础研究将需要注册和报告ClinicalTrials.gov从2021年9月开始，美国国立卫生研究院(NIH)的一项“资源，为患者、他们的家庭成员、卫生保健专业人员、研究人员和公众提供了方便地获取有关各种疾病和病症的公共和私人支持的临床研究的信金宝搏官网登录息”。美国国立卫生研究院行为与社会科学研究办公室(OBSSR)和国家医学图书馆(NLM)的工作人员负责监督ClinicalTrials.gov，他们一直在努力了解在ClinicalTrials.gov上注册和报告人类基础研究的挑战，以便这种转变能够成功实现。威廉·莱利，OBSSR主任;临床试验网站NLM代理主任丽贝卡·威廉姆斯(Rebecca Williams);ClinicalTrials.gov NLM结果团队经理Elisa Golfinopoulos;概述了他们的工作，以及他们对增加登记和报告的看法8月26日由aps主办的免费网络研讨会^th．

赖利说，大约39%的观察性研究从未发表过，其中2.4%的NIH拨款在60个月后没有发表过与之相关的论文。

“在及时获得结果方面，我们必须解决一个明显的问题，”他说，除了传统的临床试验外，对人类行为研究进行登记和报告可能有助于维护对研究参与者和纳税人的承诺，同时提高研究透明度，减少发表偏倚。

也就是说，Williams认识到ClinicalTrials.gov的报告模式做出了一些假设，这些假设可能不适合一些人类基础研究。金宝搏官网登录目前，进行临床试验的研究人员需要在开始研究之前注册他们的研究设计和主要结果测量，并使用汇总的、汇总水平的数据以表格形式报告结果，这些数据在不使用数字、图像或叙述性文本的情况下无法与个体参与者联系起来。

Williams说，虽然这可能很适合那些观察性、应用性和确证性更强的临床试验，但人类基础研究在研究光谱中更具介入性、基础性和探索性的一面，可能不适合这种注册和报告方式，ClinicalTrials.gov系统需要适应这种差异。

她补充说:“当它从基础转向应用时，是我们都在努力解决的灰色地带。”

通过对12个案例研究的扩展分析，NLM确定了一些挑战。

Golfinopoulos说，人类的基础研究更有可能是迭代的，涉及多个相互关联的实验，而不是一个有明确开始和结束的单一研究。此外，以开发可用于形成未来模金宝搏官网登录型的措施为目的进行这类研究的研究人员可能无法在现有的主要结果测量中报告他们的发现，而其他类型的工作可能只能在个人层面上产生结果，或者只能使用图像(例如，脑部扫描)或定性描述进行有意义的交流，无法转换为表格格式。

Golfinopoulos说，其中一个案例研究中，一名首席研究员与69名同事在26年的时间里进行了66次神经影像学反复实验，产生了190项结果测量和超过25项出版物，这表明任何一项行为研究可能具有的复杂性，这引发了关于何时应该进行此类研究的注册以及应该在什么时间点报告结果的问题。

金宝搏官网登录Williams和Riley说，研究人员还表达了对NLM的强烈偏好，因为它可以利用现有的文件，如NIH在临床试验注册和报告中的拨款申请，以限制这一过程的管理负担，这是NIH将来可能会追求的机会。

威廉姆斯说:“我们的研究和分析确实让我们有机会更深入地了解人们面临挑战的原因，以及我们下一步必须解决的问题。”

虽然APS仍然反对NIH扩大临床试验的定义，部分原因是在网络研讨会上描述的ClinicalTrials.gov上注册和报告人类基础研究的挑战，但心理科学界在广泛注册和研究报告方面的领导地位无疑表明它认真对待其科学管理责任。然而，实现这一目标的最佳方式仍然存在分歧。

美国科学学会政府关系主任安迪·德索托(Andy DeSoto)介绍了这次活动，他说:“最重要的是，我们对科学过程中透明度和诚实的重要性达成了一致。”“我们真的专注于进行尽可能最好的科学研究。”

观看网络研讨会的YouTube录音,或查看演示文稿中的幻灯片．