对美国国立卫生研究院的提案发表你的意见
美国国立卫生研究院(NIH)仍在研究:如果你一直在听的话你知道美国国家卫生研究院一直试图将基础行为科学研究归类为临床试验。从原则上讲，这种重新分类是令人反感的。但这也有实际意义。除此之外，由NIH资助的心理科学家还必须满足许多额外的规则和规定，这些规则和规定可能对真正的临床试验有意义，但对基础研究没有意义。NIH试图通过将其与增加研究注册和报告的努力联系起来来证明这一举措是正确的。简单地说，这毫无意义。
APS和许多其他科学和学术组织以及数千名科学家一致告诉NIH，他们反对这一定义。但NIH不接受社区的担忧，并继续推进实施令人反感的重新定义，而NIH内外对其目的普遍感到困惑。
在不知所措的情况下，APS和其他组织向国会表达了我们对NIH政策变化的失望;国会认识到我们的担忧是合理的，指示国家卫生研究院推迟其政策，并与科学界协商。
这就是我们现在的处境。在国会的指示下，NIH发布了一项索取资料(RFI)要求社区对一些与基本行为科学相关的问题进行权衡。标题会让你相信RFI的重点是注册和报告，但你会看到NIH已经使用RFI加倍下注，并将基础研究重新定义为临床试验作为一项已成定局的交易。
国家卫生研究院需要听取像你这样的科学家的意见，基本的人体实验研究不应该被归类为临床试验。
APS已经参与进来，你可以在下面阅读我们对NIH RFI的回应。请随意使用它作为您自己的RFI响应的模型;底线是，让NIH知道你不接受将以人类为实验对象的基础研究重新定义为临床试验是至关重要的。
要单独回应NIH的RFI，您应该:
- 阅读APS对NIH RFI的回应，见下一页
- 访问NIH的RFI -不要被标题分散注意力，它只抓住了RFI提出的更广泛问题的一部分
- 将您的评论输入到您认为能够处理的任何单独的评论框中
- 提交RFI表格2018年11月12日前美国东部时间晚上11:59
- 鼓励你的同事也参与进来
- 请通过电子邮件与APS分享您的回复aps@psychologicalscience.org标题是" NIH RFI "
在提交了对NIH RFI的响应后，请自己“基础研究蓝调， APS执行董事莎拉·布鲁克哈特(Sarah Brookhart)创作并演唱了这首关于这个问题的歌曲。你甚至可能想做你自己的版本的歌曲-一定要与APS分享它，如果你这样做!
以下是APS对NIH RFI临床试验的回应。
RFI主题:潜在替代平台的优点和缺点，这些平台可能作为及时登记和报告涉及人类参与者的前瞻性基础科学研究的渠道
APS:有各种各样的平台可以及时注册和报告以人类为主体的基础研究。例如，APS建议其期刊提交者访问研究数据存储库注册表为他们的数据找到合适的存储库。我们发现，为数据和材料的报告和注册设定期望，并让研究人员使用适合他们的平台，可以有效地鼓励增加注册和报告。金宝搏官网登录或者，NIH可以开发一个新的门户网站，用于注册和报告基础研究的结果和发现，包括以人类为对象的基础研究。
我们建议NIH咨询APS目前支持透明报告和注册人类受试者基础研究的倡议。更多信息可在我们的网站。初步证据(例如，Kidwell et al.， 2016，公共科学图书馆生物学；Giofrè， Cumming, Fresc, Boedker， & Tressoldi, 2017，《公共科学图书馆•综合》)表明，2014年引入的APS政策与我们期刊中报告率的提高有关。18bet体育安卓下载从那以后，我们看到类似的组织效仿我们的政策采取了类似的政策。
鉴于我们在鼓励注册和报告方面的经验，我们进一步建议NIH对基本人类受试者研究社区进行全面、广泛的调查，以确定目前哪些平台被用于注册和报告研究。这项调查不应与当前的NIH临床试验定义和政策联系起来，我们认为这是一个单独的主题。应召集专家小组确定评估这些平台的标准，并彻底审查平台的质量。APS愿意为召集这样一个小组提供便利。这项调查的结果应尽早向公众公布。
RFI主题:可应用于的其他数据元素或对现有数据元素的修改ClinicalTrials.gov更好地满足公众和研究人员的需要，确保有人类参与的前瞻性基础科学研究及时登记和提交结果信息金宝搏官网登录
APS:正如我们在对第一个提示的答复中指出的那样，我们不相信这一点ClinicalTrials.gov是一个注册和报告人类受试者基础研究的合适平台，因为APS和基本人类受试者研究界不同意基础研究应该服从NIH当前的临床试验政策。
我们愿意讨论将适当的数据元素纳入现有的报告基础研究成果的平台，或纳入适合人类基础研究的潜在新平台的元素。
从根本上讲，APS认为，哪些数据元素适合用于报告和注册以人类为研究对象的基础研究，这与以人类为研究对象的基础研究是否应归类为临床试验的问题完全不同。一如既往，APS支持加强以人类为实验对象的基础研究的注册和报告，我们认为这是确保科学严谨和可重复性的核心方面。
RFI主题:涉及人类参与者的前瞻性基础科学研究的其他现有报告标准，以及这些标准如何实现NIH资助临床试验信息传播政策中描述的目标
APS:在这份RFI的背景下解决这个问题是不合适的，它毫无必要地将与人类受试者的基础研究是否应该被定义为临床试验的问题——这是APS和整个基础研究界所反对的——与基础科学研究的建议报告和注册标准结合在一起。请参阅我们对第二个和第三个提示的回答。
RFI主题:受访者认为NIH在实施这一政策时需要考虑的任何其他问题，以便及时登记和报告涉及人类参与者的前瞻性基础科学研究
APS:NIH必须停止将以人类为实验对象的基础研究定义为临床试验的努力。基本人体主体研究界、学术机构和组织以及其他团体都一致反对这一定义。APS和社区完全不清楚为什么NIH坚持其努力，特别是考虑到将人类受试者的基础研究纳入临床试验的定义并不能解决真正临床试验的漏报和缺乏注册的问题。
此外，APS要求NIH的临床试验定义和相关政策、案例研究和其他指南恢复到2014年的状态，在引入扩大的临床试验定义以包括人类受试者的基础研究之前，并且不允许直接或间接地通过暗示或引用包括人类受试者的基础研究的临床试验定义。临床试验的定义必须明确，以免将以人体为研究对象的基础研究自动归为临床试验。
正如国会在给NIH的信息中所指出的那样，“基础研究对NIH的使命至关重要，对公众也有价值，有人担心政策变化可能会对这项研究产生长期的、意想不到的后果。”我们同意这一评估，并要求NIH重新开始，参与一个专注于设计适合人类受试者基础研究的政策的过程，以实现我们与NIH在确保研究透明度和严谨性方面的共同目标。
评论
我反对将基本的人体实验研究项目分类为临床试验。
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