修订的共同规则:对行为和社会科学研究的影响
改变了行为的研究在过去的四分之一世纪,包括扩大biospecimen收集遗传学和各种化验、消费者的快速增殖技术用于获得研究数据,数据存储库和数字记录的增加促进数据共享和集成,和发挥日益重要作用的研究课题为积极参与研究。进化的本质研究是一个修订的美国政府的催化剂联邦政策保护人类受试者,也被称为公共规则最早发布于1991年。
修改后的公共规则生效1月19日,2018年,尽管一个关键条款,使用一个单一的机构审查委员会的授权(IRB)在合作研究中,2年后生效。突出显示这里有一些关键的变化在豁免和IRB和许可程序修改常见的规则,尤其相关的行为和社会科学研究人员。金宝搏官网登录我们把今天常见的规则仍然有效的“2018年以前常见的规则。”
扩大豁免类别
一个最重要的变化修改后的一般规律是人类研究的类别的扩张免除IRB审查。一些豁免类别下,有限的IRB审查必须确保有足够的隐私保护潜在的可识别的信息,但这些修改和扩展豁免类别为行为和社会科学研究具有重要意义。
之前几乎所有的豁免类别从2018年以前常见的规则维护一些修正,包括研究在教育环境(§___.104 (d)(1)),研究包括调查、访谈、观察的公共行为,或教育测试(§___104 (d)(2)),研究和示范项目检查公共利益或服务项目或由一个联邦部门或机构进行项目评估目的(§___.104 (d)(5)),和味道和食品质量评价和消费者接受的研究(§___.104 (d) (6))。尽管大多数的修正这些豁免类别是次要的,行为和社会科学研究人员从事研究应该熟悉这些类别修改后的公共规则的语言。金宝搏官网登录
另一组豁免类别涉及二次使用可识别的数据。2018年前的共同规则限制豁免现有数据,要么是公开或记录受试者不能确认的方式。根据修改后的共同规则,这种豁免扩大。二次研究涉及信息监管下健康保险流通与责任法案(HIPAA)免除。研究由或代表一个联邦部门或机构,包括收集的信息的使用一个联邦部门或机构nonresearch活动,并且受到联邦隐私保护,也免除(§___.104 (d) (4))。两个新的免税需要二级研究IRB审查有限使用的身份信息广泛的同意了,没有计划返回的结果对象,除非法律要求(§___.104 (d)(8)),以及存储和维护这些信息(§___.104 (d)(7))二级研究使用。“可识别的私人信息”的定义和“可识别biospecimens”是由联邦部门或机构审查至少每4年为识别跟上不断变化的技术能力。这些豁免扩展行为的能力和社会科学研究人员为他们的研究使用现有的数据集。金宝搏官网登录
新和最相关的免税行为和社会科学家是研究涉及良性行为干预的豁免成人主题,主题的前瞻性同意干预和信息收集(§___.104 (d) (3))。规则将良性行为干预定义为“在持续时间短暂,无害的,无痛,不是身体上的入侵,不可能有一个重大不利的持久影响受试者”(§___.104 (d) (3) (2))。调查员必须也没有理由认为受试者会发现干预”进攻或者尴尬。“研究使用欺骗的性质或用途的研究并不认为豁免,除非授权欺骗。收集的数据也必须限于口头或书面答复(包括数据输入)或视听记录和保护措施在IRB有限审查批准如果信息标识主题和可能是敏感的。在2018年以前常见的统治下,许多实验室研究操纵一个独立变量(例如,研究认知、态度、学习)需要IRB审查,这可能会加快。根据修改后的共同规则,这些研究可以免除IRB审查。说,行为和社会科学家应当继续坚持道德准则各自的学科,如果不确定是否该研究符合这种良性行为干预豁免,寻求咨询的IRB或者其他指定的官方机构。
新IRB和知情同意修改
修改后的公共规则包括修订的IRB和知情同意过程促进现代行为和社会科学研究的复杂性增加同时保护参与者。一个变化,前面所提到的,二次研究的广泛的同意使用(§___.116 (d)。广泛的同意可以使用作为一个独立的同意或与寻求同意为一个特定的研究。这广泛的同意应该促进数据共享和集成符合开放科学计划和利用数据来自参与者超过它收集的具体研究。修改后的一般规律有一个必须满足的特定需求数量(例如,需要指定使用的时间(可以是不确定的),有权停止参与,包括数据的类型,了解未来的研究和返回的结果)时,寻求广泛的同意,这行为和社会科学研究人员应该意识到如果他们考虑广泛的同意在他们的研究。金宝搏官网登录
第二个相关修订的要求使用一个IRB某些多点或合作研究多个机构在这方面进行了(§___.114 (b))在美国。金宝搏官网登录现在研究人员参与多点或合作试验通常必须获得IRB每个机构的批准进行研究,有时相互冲突的需求从不同的IRB获得批准。单IRB的合作研究,各种机构将文档这依赖的信实协议(例如,执行机构的IRB将作为单一研究IRB)。这一规定应该促进多点的IRB批准行为干预试验和其他涉及多个机构的合作研究。
除了广泛的同意和单一IRB规定修订后的共同规则,还有其他重要的同意和IRB的变化过程。例如,一个新元素的同意要求调查人员告知受试者如果他们biospecimens可以用于商业利润和他们是否会或不会在这样的利润份额。另一个需要征得信息状态是否临床相关研究结果,包括个人的研究成果,将主题和披露,如果是这样的话,在什么条件下。IRBs要求修改后的公共规则删除进行持续的评论加快审查协议或协议,完成了所有研究的干预,在数据分析阶段。
行为和社会科学研究者,各种规定修订常见的规则将提供更大的灵活性和更少的金宝搏官网登录负担,尤其是对低风险的研究,同时确保研究参与者的权利和福利。任何改变的政策,尤其是一个制度化的公共规则等,需要时间来实现,但熟悉修订的公共规则生效日期前将允许研究人员考虑到这些变化,他们计划授予提交和研究协议项目从2018年开始。金宝搏官网登录
